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软胶囊设备清洁验证方案
软胶囊设备清洁验证方案
软胶囊配套设备验证方案 豆丁网
2013年9月29日 验证范围：本验证方案适用于软胶囊配套设备的验证，包括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥机、检丸验证小组人员及职责部门职责人 2014年9月15日 本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法、淋洗水、浸泡水取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物 XXX胶囊设备清洁验证方案 豆丁网
软胶囊车间配料罐清洁验证方案 道客巴巴
2012年7月1日 GMP文件编码STPV01101软胶囊车间配料罐清洁验证方案生效日期年月日页码1/41目的为了评价按清洁程序对设备的清洁效果需进行该设备的清洁验证经验证证 验证方案及报告 1 概述： 软胶囊生产过程中，由于存固体或液体的残留物。在更换品种时易造成微量污染，因此生产过程中必须按现行GMP的要求，对胶体磨、溶胶罐、软胶囊主 JYZ2030软胶囊车间主要设备清洗消毒验证方案百度文库
软胶囊配套设备验证方案百度文库
软胶囊配套设备验证方案功率：2。 2 KW符合 不符合 频率：50Hz符合 不符合 接地保护：可靠接地符合 不符合 地面供料机电压：220V符合 不符合 功率：300W符合 不符合 频率：50Hz符合 不符合 接地保护：可靠接地符合 不符合 电源履带式全自动干燥机电压：380V三相五线制符合 不符合 功率：10。软胶囊配套设备验证方案为验证过程提供物质支持5 验证内容51 预确认511 预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确定设备供应商提供依据。 采用此套设备可降低成本、车间占地面积小、丸形好、速度快，并且减少工人的劳动 软胶囊配套设备验证方案百度文库
固体制剂车间清洁验证方案汇总百度文库
固体制剂车间清洁验证方案汇总72各设备清洁部位的选择设备名称取样部位配料桶侧面与底面汇合处—CH150曹型混合机搅拌浆与轴连接处轴与机身连接的根部槽体内表面 两侧YK160A摇摆式颗粒机滚筒滚筒与机身连接处粉斗内表面EYH^二维混合机清洁标准操作 2020年4月14日 本发明属于化药制剂技术领域，尤其涉及一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法。背景技术制剂生产工艺完成后，各使用设备均会产生相关物料残留，此时需要对相关设备进行清洗，清洁方法不合理或者清洁效果无法体现，均有可能影响后续批次生产或者产生交叉污染。目前，药品生产 一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法与流程
软胶囊配套设备验证方案百度文库
软胶囊配套设备验证案 文件 版本号：00第3页共20页 1 概述 软胶囊配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发的RJWJII型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转枯燥机、胶体磨、溶胶锅和电器控制系统及其附属设备组成一条滚模式软胶丸自动生产线。2011年4月9日 软胶囊车间：参加验证试验工作，负责组织人员按照JTM80I型立式胶体磨清洁规程对该设备进行清洁并组织人员培训。 设备工程部：负责组织试验所用仪器、设备的校验。 四、原理：本方案选择清洁香砂养胃软胶囊，对清洁规程进行验证，首先确定残余物主 JTM80I型立式胶体磨清洁验证方案 豆丁网
软胶囊配套设备验证方案 豆丁网
2020年9月27日 检查幵确讣软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品23．生产对设备的要求。 验证范围：本验证方案适用于软胶囊配套设备的验证，包括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥机、检丸机。 验证小组人员及职责部门职责人员药 设备清洁验证方案 个样，计算平均值。 微生物检测， 将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中，用超声波洗涤 2 ，取 洗涤水进行微生物限度检测。 用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤 水均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种 10 个培养皿，用 设备清洁验证方案百度文库
软胶囊配套设备验证方案 豆丁网
2020年5月20日 药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案版本号：00文件编号：验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保4 方案目标 本产品工艺验证方案的目的，在于为评价 XXX 软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的 关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程 生产出符合质量标准的 XXX 软胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的 XXX软胶囊工艺验证方案百度文库
容器具清洁验证方案1 豆丁网
2013年6月17日 22验证目的：验证本公司检测试剂盒生产容器具清洁标准规程的有效性与合理性，确保按已建立的清洗规程进行清洗后，清洁效果能稳定达到预定要求。 23验证范围:本方案适用于检测试剂盒生产车间容器具清洁效果的验证，具体容器清洁标准操作规程为“生 2023年1月10日 《软胶囊配套设备验证方案docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软胶囊配套设备验证方案docx（27 页珍藏版）》请在冰豆网上。 软胶囊配套设备验证方案 药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号： 版本号 软胶囊配套设备验证方案docx 冰豆网
胶囊工艺验证方案百度文库
胶囊工艺验证方案明确、充分，操作人员能够如实地遵守。 生产指令的正确性审核主处方、操作规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。 主处方、操作规程中的指令正确，不易引起误操作。 纯化水审查并记录各使用点的纯化水质量 验证前的培训工作以及验证成员的分工 2010年5月2628 日 对配料罐进行清洁验证 45验证步骤： 451验证前的确认 序号 确认项目 确认者 日期 1 确认设备能正常运行 2 确认按该设备清洗SOP 452生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁 453 4软胶囊车间配料罐清洁验证方案百度文库
软胶囊配套设备验证方案
2022年1月5日 软胶囊配套设备验证方案药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部生产技术部 质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施。2020年9月20日 验证目的21检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMI^求。 22检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。 23检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 验证范 软胶囊配套设备验证方案 豆丁网
软胶囊配套设备验证专项方案doc文件跳动
2022年12月8日 药业集团高新制药企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号: 版本号:00 第 1 页共 20 页验证方案组织和实施该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部生产技术部质量确保部生产车间及QC检验室相关人员参与实施验证小组组员动力设备部生文件跳 2013年9月6日 胶囊充填机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间CFM100型全自动胶囊充填机的清洁验证。职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的 胶囊充填机清洁验证A 道客巴巴
经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项 推荐阅读
2023年3月26日 软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。 本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。 压制法的基本原理如下：胶皮从一对圆柱形 2012年7月1日 GMP文件编码 STPV01101软胶囊车间配料罐清洁验证方案生效日期 年月日页码 1/41目的为了评价按清洁程序对设备的清洁效果 需进行该设备的清洁验证 经验证证明该清洁过程是准确和可靠的 能保证清洁后无本批产品残留 有效地防止交叉污染。范围适用于配料罐的清洁验证。3职责生产部、质控部管理 软胶囊车间配料罐清洁验证方案 道客巴巴
软胶囊车间配料罐清洁验证方案doc 5页 原创力文档
2021年3月29日 软胶囊车间配料罐清洁验证方案STPV01101 软胶囊车间配料罐清洁验证方案 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 分发部门： 生效日期： 年 月曰 页 码： 1/4 1?目的 为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证 明该清洁过程是 XXX胶囊设备清洁验证方案8231 固体制剂的大局部设备是非密闭的，我们选择擦拭取样法，对清洁后设备内外表进行取样；对于粉碎机布袋、毛刷〔外表结构凸凹不平〕采用冲洗液取样法；并选取不同材质取样点为代表，进行淋洗水取样检测电导率，样品 XXX胶囊设备清洁验证方案百度文库
胶囊工艺验证方案详解doc 原创力文档
2017年10月6日 1 验证目的 xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正 2021年11月11日 软胶囊配套设备验证方案药业集团高新制药有限公SJ企业标准软胶襄酉己套设备验证方案文件编号：版本号:00第L页共坐页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部生产技术 部质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施。软胶囊配套设备验证方案
SKT300FZQ工业洗衣机再验证方案百度文库
安装于软胶囊制剂车间洗衣间，用于软胶囊定型干燥期间擦洗丸所用的丝光毛巾的清洗。此次验证为设备的周期性再验证，通过验证确认用该洗衣机清洗的丝光毛巾的清洁效果符合要求。能有效保证与药品直接接触的丝光毛巾的洁净要求。 维生素A 不溶 1mg 122023年1月5日 软胶囊配套设备验证方案docx, z 药业集团高新制药**企业标准 软胶囊配套设备验证案 文件 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、 质量保证部、生产车间及 QC 检验室有关人员参 软胶囊配套设备验证方案734docx原创力文档
软乳膏剂生产设备清洁验证方案42doc 豆丁网
2012年7月18日 验证目的：通过外观检查、表面残留物化学检测以及表面微生物限度检查来考察软乳膏剂生产设备的清洁效果，验证清洁后的本组设备能满足生产工艺要求并不会对下一批产品造成污染，确认清洁程序的可操作性、科学性和有效性。 清洁程序、验证原理、验证 2016年11月9日 广州市青春护照保健品厂第1页共1页软胶囊车间主要设备清洁验证方案软胶囊车间主要设备清洁验证方案文件编号：JYZ030 编制：日期：审核：日期：批准：日期： 图案背景 纯色背景 首页 文档 行业资料 考试资料 教学课件 学术论文 技术资料 JYZ2030 软胶囊车间主要设备清洗消毒验证方案 道客巴巴
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软胶囊配套设备验证方案功率：2。 2 KW符合 不符合 频率：50Hz符合 不符合 接地保护：可靠接地符合 不符合 地面供料机电压：220V符合 不符合 功率：300W符合 不符合 频率：50Hz符合 不符合 接地保护：可靠接地符合 不符合 电源履带式全自动干燥机电压：380V三相五线制符合 不符合 功率：10。软胶囊配套设备验证方案为验证过程提供物质支持5 验证内容51 预确认511 预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确定设备供应商提供依据。 采用此套设备可降低成本、车间占地面积小、丸形好、速度快，并且减少工人的劳动 软胶囊配套设备验证方案百度文库
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固体制剂车间清洁验证方案汇总72各设备清洁部位的选择设备名称取样部位配料桶侧面与底面汇合处—CH150曹型混合机搅拌浆与轴连接处轴与机身连接的根部槽体内表面 两侧YK160A摇摆式颗粒机滚筒滚筒与机身连接处粉斗内表面EYH^二维混合机清洁标准操作 2020年4月14日 本发明属于化药制剂技术领域，尤其涉及一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法。背景技术制剂生产工艺完成后，各使用设备均会产生相关物料残留，此时需要对相关设备进行清洗，清洁方法不合理或者清洁效果无法体现，均有可能影响后续批次生产或者产生交叉污染。目前，药品生产 一种骨化三醇软胶囊生产设备清洗验证的检测方法与流程